FI驗廠審核工廠檢查內容介紹

FI驗廠審核內容
一、工廠檢查的文件要求
1、 首次工廠檢查
工廠檢查前，工廠需準備以下文件以備檢查：
 － 公司組織機構圖
 － 質量控制流程圖
 － 生產流程圖
 － 產品更改流程圖或文件
 － QC 人員及關鍵崗位人員培訓記錄
 － 來料檢驗相關文件(如標準、作業(yè)指導書等)
 － 制程(生產)檢驗相關文件
 － 出貨檢驗相關文件
 － 設備管理相關文件(如校準證書、設備臺帳等)
 － 不合格品控制
屆時, TUV 工程師將對文件和現(xiàn)場進行檢查并和貴司進行交流。
2、 年度工廠檢查
年度工廠檢查需要準備的資料與檢查的過程與首次工廠檢查基本相同，但年度工廠檢查必須
進行產品一致性檢查，工廠需提交一致性檢查所要求的文件,具體要求見工廠檢查用戶手冊。
三、 工廠檢查內容
1、組織機構和品質系統(tǒng)
 － 質量部門在工廠中所處的地位,職責和工作情況
 － 人員情況(QC 人員及關鍵工位的實際認知和操作)
2、 來料檢驗
 － 檢驗條件（環(huán)境、設備、計量/校準情況、人員）
 － 待檢物品、合格品及廢品的堆放及標識
 － 來料檢驗的實施（作業(yè)指導書：包括抽樣標準、AQL 水平、檢驗方法和判定依據(jù)；人
員操作能力、測試記錄、判定和放行等）
－ 供應商的審核
3、倉庫
 － 倉庫條件（整機和零部件）
 － 零部件和成品的存放及標識；成品的保存和交遞
 － 領發(fā)料的過程，領發(fā)料控制文件
 － BOM 文件(零部件清單)的檢查
4、生產過程
 － 重要崗位的作業(yè)指導書和人員操作情況
 － 產品的標識及可追溯性
 － 生產過程中不合格品的處理
 － 巡檢人員的作業(yè)指導書及原始記錄
5、例行檢驗
 － 作業(yè)指導書和人員操作情況及測試記錄
 － 安全測試設備的計量/校準和日常功能檢測記錄
6、出貨前的抽樣檢驗 (最終檢驗)
 － 抽檢的作業(yè)指導書(抽樣標準：AQL 水平及檢驗方法)
 － 抽檢記錄
7、設備檢驗
 － 安全測試設備臺帳
 － 主要設備的校準證書
 － 內部校準方法和記錄
8、認證產品的一致性檢驗
 － 建立認證產品一致性控制程序（產品的結構、安全零部件和材料、包括商標、型
號、技術參數(shù)的銘牌和標識變更和說明書上警告語的變更批準）。所有變更均需在
生產前得到確認（同樣適用于首次廠檢）。
 － 建立認證產品檢驗規(guī)程（同樣適用于首次廠檢）。
 － 建立認證產品檔案（ 包含認證產品型號明細，CDF 結構數(shù)據(jù)表、確認信， 照片，
每種產品的檢驗規(guī)程等）。所有這些文件應能在廠檢時提供給檢驗員。（適用于年
度檢查）。
 －采購的零部件和材料應有內部監(jiān)控和檢查，要求必須與最新的CDF 結構數(shù)據(jù)表、確
認信保持一致（適用于年度檢查）。
 － 建議工廠進行首樣檢查或至少在生產時進行整機的一致性檢查（適用于年度檢查)。
 －保留內部檢查記錄以供檢驗員到現(xiàn)場檢查（適用于年度檢查)。