日本品質驗廠檢查項目

日本品質驗廠審核內容：
1.追溯體系確認   
１）原材料的Lot管理（IQC、倉庫、部材配膳的管理以及記錄情況）
２）先入先出的管理狀況（倉庫、部件配膳等）
３）各工程的識別管理和Lot管理狀況（組立工程、檢查工程、梱包工程等）
4）各工程的合格品,不良品,保留品,修理品等的識別管理

2. 各工程的異常定義和處理規(guī)則（采購部、IQC、倉庫、部材配膳、組立工程、検査工程、梱包工程）

3.不合格產品處理規(guī)則（IQC、組立工程、検査工程、梱包工程）（查明原因，討論對策和確認對策的效果的處理規(guī)則）
除外進行查明原因，討論對策和確認對策的效果的處理，有沒有處理規(guī)則或者方法？（比如；保留，廢棄）
修理不合格品的時候，有沒有處理規(guī)則？

4.制品完成情況（機能／性能／外觀）的不穩(wěn)定性因素的管理方法和実施實績   
１） Lot內與Lot間存在的不穩(wěn)定因素的予防処置方法、現(xiàn)狀把握的手法和實績
２）工程能力的把握方法和實績

5.模具保養(yǎng)的管理方法和實績   
１）實施保養(yǎng)必要與否的判斷基準、實施時間的規(guī)定和實績
２）保養(yǎng)內容和實績
３）保養(yǎng)實施后的妥當性驗證方法、規(guī)定和實績
4）壽命·磨損管理需要的設備·夾具的保全規(guī)則和實績

6.設備、夾具的保養(yǎng)計劃和實績   
１）日常點檢、定期點檢、設備制造商的點檢等的保養(yǎng)計劃的規(guī)定和實績
２）保養(yǎng)対象選定的規(guī)定和實績
３）保養(yǎng)結果的妥當性驗證的規(guī)定和實績

7.変化點管理的規(guī)定和實績   
１）変化點（5M1E）的定義的規(guī)定
２）変化點發(fā)生時的處理規(guī)定和實績
３）是否通知顧客的定義和運用的實績

8.文件管理
1）有沒有品質記錄的定義？或者有沒有以下的規(guī)則？
    a）文件號碼系統(tǒng)
    b）檢閱或者承認文件內容的處理
    c）保管文件的處理
    d) 管理保管期間的處理
2）有沒有對制造部門分發(fā)最新圖紙，要求規(guī)格書和作業(yè)指導書的規(guī)則？
3）有沒有制造部門可能使用制造設備（檢查設備）的最新
   的軟件的規(guī)則？

9.人員培訓的規(guī)定和實績   
１）工作人員、技術部門包含生技課）的培訓規(guī)定和運用實績
２）作業(yè)者的培訓規(guī)定和運用實績

10.環(huán)境管理   
１）辦公室的環(huán)境管理
２）村庫倉庫（部材、制品）的環(huán)境管理
３）制造車間、工作人員（含IQC，OQC）的環(huán)境?安全性管理

11.制造工程確認
1）各工序是不是成為排除質量風險的工序設計？
２）各工序是不是成為抑制質量偏差發(fā)生的工序設計？
３）如果工作者的技能的偏差存在，也是不是產品的質量偏差不發(fā)生的工序設計？
4）各工序的管理項目是不是明確？　那個管理日常被的確實地實施？又那是不是被記錄？
5）各工序的設備·夾具的管理項目是不是明確？ 那個管理日常被的確實地實施？又那是不是被記錄？
6）各工序的合格品·不合格品的基準是不是明確？　又那個基準是不是被工作者都周知？
7）明確化做工序不良的傾向的管理是不是實施？
8）對發(fā)生的不良品，確實的原因查明和對策是不是實施？
9）向工作車間配布了適當?shù)淖鳂I(yè)手順書了嗎？標準工作是不是確實地實施？
10）檢查方法是不是妥當？　是不是成為不良品不流出或者不混入的工序設計？
11）修理品的修理方法和檢查方法是不是妥當？又那個記錄是不是實施？
12）為了產品質量不給予影響產品的工序間的移動方法和移動形態(tài)是不是適當？