雅詩蘭黛驗廠審核之設備保養(yǎng):
1. 設施的設計,大小條件生產所需的材料是否充足?
2. 是否有有效的成文的害蟲防治項目正在實踐和維持?
3. 是否有阻止未經同意的進入?
4. 所有的設施是否都有評估記錄(如空氣,氣體,蒸汽,水)為了保證其對產品質量的潛在影響和任何相關的風險?
5. 無意中接觸到的物品是否經過評估,包括其他液體(如潤滑油,冷卻液,液壓油,等等),根據(jù)不同的風險,食品級液體應考慮
6. 在必要的地方是否有適當?shù)耐L和排氣系統(tǒng),應注重減少污染?應特別重視再循環(huán)系統(tǒng)。
7. 如果水與原部件,或它的起始材料直接接觸,或用于與產品接觸的設備清洗?水的質量是否經過確定和控制,
8. 是否有程序文件規(guī)定維護要求(如生產流程,系統(tǒng)和設備),如果缺乏這樣的程序是否可能影響產品質量?
9. 維護記錄是否保存著
10. 基礎設施的管理,操作,清洗和適當?shù)木S護,是否按照GMP標準執(zhí)行,避免產品污染?
11. 對于質量關鍵設備和裝置維護是否有一套技術性文件?
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