FI驗廠審核工廠檢查內(nèi)容介紹

FI驗廠審核內(nèi)容
一、工廠檢查的文件要求
1、 首次工廠檢查
工廠檢查前，工廠需準備以下文件以備檢查：
 － 公司組織機構(gòu)圖
 － 質(zhì)量控制流程圖
 － 生產(chǎn)流程圖
 － 產(chǎn)品更改流程圖或文件
 － QC 人員及關(guān)鍵崗位人員培訓記錄
 － 來料檢驗相關(guān)文件(如標準、作業(yè)指導書等)
 － 制程(生產(chǎn))檢驗相關(guān)文件
 － 出貨檢驗相關(guān)文件
 － 設(shè)備管理相關(guān)文件(如校準證書、設(shè)備臺帳等)
 － 不合格品控制
屆時, TUV 工程師將對文件和現(xiàn)場進行檢查并和貴司進行交流。
2、 年度工廠檢查
年度工廠檢查需要準備的資料與檢查的過程與首次工廠檢查基本相同，但年度工廠檢查必須
進行產(chǎn)品一致性檢查，工廠需提交一致性檢查所要求的文件,具體要求見工廠檢查用戶手冊。
三、 工廠檢查內(nèi)容
1、組織機構(gòu)和品質(zhì)系統(tǒng)
 － 質(zhì)量部門在工廠中所處的地位,職責和工作情況
 － 人員情況(QC 人員及關(guān)鍵工位的實際認知和操作)
2、 來料檢驗
 － 檢驗條件（環(huán)境、設(shè)備、計量/校準情況、人員）
 － 待檢物品、合格品及廢品的堆放及標識
 － 來料檢驗的實施（作業(yè)指導書：包括抽樣標準、AQL 水平、檢驗方法和判定依據(jù)；人
員操作能力、測試記錄、判定和放行等）
－ 供應商的審核
3、倉庫
 － 倉庫條件（整機和零部件）
 － 零部件和成品的存放及標識；成品的保存和交遞
 － 領(lǐng)發(fā)料的過程，領(lǐng)發(fā)料控制文件
 － BOM 文件(零部件清單)的檢查
4、生產(chǎn)過程
 － 重要崗位的作業(yè)指導書和人員操作情況
 － 產(chǎn)品的標識及可追溯性
 － 生產(chǎn)過程中不合格品的處理
 － 巡檢人員的作業(yè)指導書及原始記錄
5、例行檢驗
 － 作業(yè)指導書和人員操作情況及測試記錄
 － 安全測試設(shè)備的計量/校準和日常功能檢測記錄
6、出貨前的抽樣檢驗 (最終檢驗)
 － 抽檢的作業(yè)指導書(抽樣標準：AQL 水平及檢驗方法)
 － 抽檢記錄
7、設(shè)備檢驗
 － 安全測試設(shè)備臺帳
 － 主要設(shè)備的校準證書
 － 內(nèi)部校準方法和記錄
8、認證產(chǎn)品的一致性檢驗
 － 建立認證產(chǎn)品一致性控制程序（產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、安全零部件和材料、包括商標、型
號、技術(shù)參數(shù)的銘牌和標識變更和說明書上警告語的變更批準）。所有變更均需在
生產(chǎn)前得到確認（同樣適用于首次廠檢）。
 － 建立認證產(chǎn)品檢驗規(guī)程（同樣適用于首次廠檢）。
 － 建立認證產(chǎn)品檔案（ 包含認證產(chǎn)品型號明細，CDF 結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)表、確認信， 照片，
每種產(chǎn)品的檢驗規(guī)程等）。所有這些文件應能在廠檢時提供給檢驗員。（適用于年
度檢查）。
 －采購的零部件和材料應有內(nèi)部監(jiān)控和檢查，要求必須與最新的CDF 結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)表、確
認信保持一致（適用于年度檢查）。
 － 建議工廠進行首樣檢查或至少在生產(chǎn)時進行整機的一致性檢查（適用于年度檢查)。
 －保留內(nèi)部檢查記錄以供檢驗員到現(xiàn)場檢查（適用于年度檢查)。